Chez Adelphi, nous préconisons que le développement des médicaments soit réalisé dans l’emballage final du médicament dès le premier jour.
Dans cette série, nous partons du principe que votre médicament sera utilisé dans une application parentérale et sera finalement conditionné dans un flacon fermé par un bouchon et une capsule de surscellage.
Cet article se concentre sur la sélection du bon sertissage en aluminium ou du bon capuchon de flacon pour l’emballage de votre médicament parentéral.
Alors, commençons…
1. Avez-vous le bon design de capsule ?
Tout d’abord, il est important de savoir que les capsules en aluminium existent en différents modèles. Chacune de ces variantes a un objectif, qu’il s’agisse de la fonction, de la facilité d’utilisation ou simplement de considérations de coût.
Le plus important est de vous assurer que la capsule que vous choisissez convient à l’emballage d’un médicament parentéral. Le but principal de la capsule, dans ce cas, est de fixer le bouchon au flacon et d’empêcher son retrait – afin de maintenir la stérilité du contenu. De plus, elle doit permettre l’accès à la pénétration de l’aiguille dans le bouchon, afin que le médicament puisse être prélevé du flacon juste avant l’administration.
Les options de scellés les moins coûteuses sont fabriquées en aluminium laqué et comportent un trou central pour l’insertion de l’aiguille.
Pour une propreté accrue, vous pouvez préférer utiliser un scellé ou un capuchon de flacon avec un disque en plastique recouvrant la jupe (ou bague) en aluminium. Ce disque peut être retiré d’un simple geste pour révéler le site d’injection sur le bouchon, prêt pour l’insertion de l’aiguille.
2. Offre-t-il une bonne intégrité de fermeture du contenant ?
Si vous avez lu notre article, 5 éléments à prendre en compte lors du choix d’un bouchon en caoutchouc pour le développement de médicaments, vous savez déjà l’importance d’une bonne CCI (intégrité de fermeture du contenant) pour maintenir la stérilité de votre produit pharmaceutique final.
Un flacon d’injection n’est pas considéré comme fermé tant qu’il n’a pas été scellé avec une fermeture secondaire. Cela signifie que le flacon ne peut pas quitter un environnement contrôlé tant que le bouchon n’est pas fixé sur le flacon. Cela empêche efficacement le retrait du bouchon. En association avec le flacon, cela devrait fournir le niveau approprié de CCI.
En savoir plus sur les tests d’intégrité de fermeture auprès de notre partenaire West Pharmaceutical Services.
3. Disposez-vous du bon équipement de sertissage ?
Traditionnellement, un flacon d’injection était scellé avec un . Ce scellé possède une jupe en aluminium, qui est sertie sous le col du flacon d’injection.
Au fil des années, l’industrie de l’emballage pharmaceutique a développé et amélioré la conception des scellés en aluminium – du simple « scellé avec un trou » (toujours utilisé aujourd’hui) à des options plus conviviales avec des disques en plastique recouvrant le site de ponction de l’aiguille.
Pour une application parentérale, nous recommandons généralement l’utilisation d’un scellé « Flip Off ». Il s’agit d’un scellé à sertir en aluminium doté d’un disque en plastique qui peut être « retiré d’un geste » pour permettre l’insertion de l’aiguille, tout en maintenant l’intégrité du système de fermeture du contenant.
Il est important de noter que différents types de scellés nécessitent des équipements de sertissage différents. Par exemple, un simple scellé en aluminium nécessitera une tête de sertissage différente de celle d’un scellé avec disque en plastique.
En savoir plus sur les différents types de scellés à sertir et leur utilisation.
Les équipements de sertissage existent sous de nombreuses formes, du manuel à l’automatique. Vous pouvez acheter des pinces à sertir manuelles, des équipements de sertissage semi-automatiques et automatiques auprès de notre société sœur, Adelphi Manufacturing.
Une nouvelle alternative aux scellés à sertir en aluminium sont les capuchons innovants à encliqueter, tels que le capuchon RayDyLyo. Ceux-ci permettent de fermer le flacon manuellement sans équipement supplémentaire. Les capuchons à encliqueter sont pré-équipés d’un bouchon, offrant une solution pratique en une seule étape.
4. Votre médicament sera-t-il commercialisé aux États-Unis ?
Il est important de s'assurer que l'emballage de votre médicament répond aux critères de la pharmacopée pertinente pour la région où votre produit sera commercialisé. Les trois principales pharmacopées utilisées dans le monde sont EP (Européenne), JP (Japonaise) et USP (États-Unis).
Vous devrez également être conscient d'autres organismes de réglementation et de conseil, tels que la MHRA au Royaume-Uni, la FDA et l'Organisation mondiale de la santé.
En 2010, la FDA a publié une déclaration concernant l'utilisation des surcapsules pour les produits parentéraux. Elle précisait qu'à compter du 1er décembre 2013, aucun texte non essentiel ne devait être présent sur le disque d'une surcapsule. Cette zone devait être exempte de texte, afin de laisser la place à un étiquetage lié à la sécurité si nécessaire. Cela inclut le texte d'instruction « Flip Off » qui apparaît sur certaines variantes de scellés.
Le chapitre général USP <1> Injections stipule : « Seules les mentions de précaution doivent être imprimées sur les ferrules et les surcapsules des flacons contenant un médicament injectable. Une mention de précaution est destinée à prévenir une situation imminente mettant la vie en danger si le médicament injectable est utilisé de manière inappropriée. Exemples de telles mentions : “Avertissement”, “Diluer avant utilisation”, “Agent paralysant”, “Usage I.M. uniquement”, “Chimiothérapie”, etc. »
L'impression doit être de couleur contrastée et bien visible dans des conditions d'utilisation ordinaires. La mention de précaution peut être imprimée uniquement sur la ferrule, à condition que la surcapsule soit conçue de manière à permettre une lecture facile de la mention de précaution située en dessous. »
Pour soutenir nos nombreux clients, qu'ils soient basés aux États-Unis ou qu'ils fabriquent des médicaments destinés au marché américain, nous ne stockons désormais que des scellés à sertir Flip Off sans texte, adaptés à une utilisation aux États-Unis et dans le monde entier.
Veuillez noter : nous pouvons toujours fournir des scellés Flip Off avec le texte Flip Off pour ceux qui préfèrent utiliser ce design pour des raisons historiques.
5. Offre-t-il la stérilité ?
La première question de cet article portait sur la conception des scellés. Nous avons souligné que certains designs de scellés offrent une protection supplémentaire contre la poussière et la saleté.
Si vous prévoyez un remplissage aseptique, vous devrez aller plus loin et utiliser une fermeture RTU (prête à l'emploi). Dans cette catégorie, vous pouvez envisager un scellé à sertir en aluminium stérilisé tel que les scellés West CCS. Ils comportent un disque Flip Off en plastique pour la protection et l'inviolabilité, et sont fournis propres et certifiés stérilisés.
Alternativement, des capsules à encliqueter, telles que la capsule RayDyLyo®, sont également disponibles stériles et prêtes à l'emploi.
Les options RTU comme celles-ci sont particulièrement appréciées à la lumière des récentes mises à jour de l'annexe 1 des BPF.
En conclusion
Sélectionner la surcapsule ou la capsule de flacon appropriée pour l'emballage des médicaments parentéraux est crucial pour garantir la sécurité du produit, son intégrité et la conformité réglementaire. Comprendre comment le flacon, le bouchon et la fermeture secondaire fonctionnent ensemble vous aidera à éviter des problèmes inutiles par la suite.
Les points à considérer incluent l'intégrité du conditionnement (CCI), la conformité réglementaire, l'équipement de sertissage et la nécessité ou non de stérilité. Les fermetures prêtes à l'emploi offrent une tranquillité d'esprit et une conformité avec les normes BPF en évolution. Celles-ci incluent les scellés à sertir en aluminium stérilisés et les capsules stériles à encliqueter.
En examinant soigneusement chaque aspect du choix de la surcapsule ou de la capsule de flacon, les entreprises pharmaceutiques peuvent contribuer au succès global et à la sécurité de leurs produits parentéraux – en accord avec l'engagement d'Adelphi envers l'excellence en matière d'emballage pharmaceutique.
Bien que nous ayons consacré cette série aux médicaments parentéraux conditionnés dans un flacon scellé pour une administration ultérieure par aiguille, le même principe s'applique à tout développement de médicament. Vous devez considérer l'emballage comme un élément clé de votre offre médicamenteuse. En résumé, accordez-lui une attention particulière dès le premier jour.
