En Adelphi, abogamos por que el desarrollo de medicamentos se lleve a cabo dentro del envase final del medicamento desde el primer día.
En esta serie, partimos de la suposición de que su medicamento se utilizará en una aplicación parenteral y que, en última instancia, se envasará en un vial cerrado con un tapón y un sobre-sello.
Este artículo se centra en la selección del sello de aluminio o tapón de vial adecuado para el envase de su medicamento parenteral.
Así que, empecemos…
1. ¿Tiene el diseño de sello adecuado?
En primer lugar, debe tener en cuenta que los sellos de aluminio vienen en varios diseños. Cada una de estas variantes tiene un propósito, ya sea relacionado con la función, la facilidad de uso o simplemente consideraciones de coste.
Lo más importante es que deberá asegurarse de que el sello que elija sea adecuado para envasar un medicamento parenteral. El objetivo principal del sello en este caso es asegurar el tapón al vial y evitar su extracción, manteniendo la esterilidad del contenido. Además, debe permitir el acceso para la penetración de la aguja en el tapón, de modo que el medicamento pueda extraerse del vial inmediatamente antes de la administración.
Las opciones de precinto de menor coste están hechas de aluminio lacado y presentan un orificio central para la inserción de la aguja.
Para una mayor limpieza, puede preferir utilizar un precinto o tapón de vial con un disco de plástico que cubre la cápsula (o falda) de aluminio. Este disco se puede retirar para dejar al descubierto el punto de inyección en el tapón, listo para la inserción de la aguja.
2. ¿Proporciona una buena integridad del cierre del envase?
Si ha leído nuestro artículo, 5 cosas a considerar al elegir un tapón de goma para el desarrollo de medicamentos, ya conocerá la importancia de una buena CCI (integridad del cierre del envase) para mantener la esterilidad de su producto farmacéutico final.
Un vial de inyección no se considera cerrado hasta que ha sido sellado con un cierre secundario. Esto significa que el vial no puede salir de un entorno controlado hasta que el tapón esté asegurado en el vial. Esto previene eficazmente la extracción del tapón. En conjunto con el vial, esto debería proporcionar el nivel adecuado de CCI.
Descubra más sobre las pruebas de CCI de nuestro socio West Pharmaceutical Services.
3. ¿Dispone del equipo de engarzado adecuado?
Tradicionalmente, un vial de inyección se sellaba con un precinto. Este precinto tiene una falda de aluminio, que se engarza bajo el cuello del vial de inyección.
A lo largo de los años, la industria del envasado farmacéutico ha desarrollado y mejorado el diseño de los precintos de aluminio: desde el básico ‘precinto con orificio’ (que aún existe hoy en día) hasta opciones más fáciles de usar con discos de plástico que cubren el punto de punción de la aguja.
Normalmente, para una aplicación parenteral, recomendamos el uso de un precinto ‘Flip Off’. Este es un precinto de aluminio engarzado que incluye un disco de plástico que se puede ‘retirar’ para permitir el acceso a la inserción de la aguja, manteniendo la integridad del sistema de cierre del envase.
Es importante tener en cuenta que los diferentes tipos de precintos requieren diferentes equipos de engarzado. Por ejemplo, un precinto de aluminio simple necesitará una cabeza de engarzado diferente a la de un precinto con disco de plástico.
Descubra más sobre los diferentes tipos de precintos engarzados y cómo se utilizan.
El equipo de engarzado está disponible en muchas formas, desde manual hasta totalmente automatizado. Puede adquirir tenazas de engarzado manuales, equipos de engarzado semiautomáticos y automáticos de nuestra empresa hermana, Adelphi Manufacturing.
Una nueva alternativa a los precintos de aluminio engarzados son los innovadores tapones de vial de ajuste a presión, como el tapón RayDyLyo. Estos permiten el cierre manual del vial sin necesidad de equipos adicionales. Los tapones de ajuste a presión vienen pre-montados con un tapón, proporcionando una solución cómoda en un solo paso.
4. ¿Se comercializará su medicamento en EE. UU.?
Es importante asegurarse de que el embalaje de su medicamento cumpla con los criterios de la farmacopea relevante para la región en la que se comercializará su producto. Las tres principales farmacopeas utilizadas a nivel mundial son la EP (Europea), la JP (Japonesa) y la USP (Estados Unidos).
También debe tener en cuenta otros organismos reguladores y asesores, como la MHRA en el Reino Unido, la FDA y la Organización Mundial de la Salud.
En 2010, la FDA publicó una declaración sobre el uso de precintos para productos parenterales. Indicaba que, a partir del 1 de diciembre de 2013, no debería haber texto no esencial en el disco de un precinto. Esta área debe estar libre de texto, dejando espacio disponible para el etiquetado relacionado con la seguridad si fuera necesario. Esto incluye el texto instructivo ‘Flip Off’ que aparece en algunas variantes de precintos.
El Capítulo General <1> de la USP sobre Inyecciones establece: “Solo deben imprimirse declaraciones de precaución en los férreos y precintos de los viales que contienen un medicamento inyectable. Una declaración de precaución es aquella destinada a prevenir una situación inminente que ponga en peligro la vida si el medicamento inyectable se utiliza de forma inapropiada. Ejemplos de tales declaraciones son: “Advertencia”, “Diluir antes de usar”, “Agente paralizante”, “Solo para uso I.M.”, “Quimioterapia”, etc.
La impresión debe ser en color contrastante y visible en condiciones normales de uso. La declaración de precaución puede imprimirse únicamente en el férreo, siempre que el precinto permita que la declaración de precaución sea fácilmente legible.”
Para apoyar a nuestros numerosos clientes, tanto con sede en EE. UU. como a los que fabrican medicamentos para su uso en EE. UU., ahora solo almacenamos precintos Flip Off sin texto, adecuados para su uso en EE. UU. y a nivel mundial.
Tenga en cuenta: todavía podemos suministrar precintos Flip Off con el texto Flip Off para quienes prefieran utilizar este diseño por motivos de legado.
5. ¿Proporciona esterilidad?
La primera pregunta de este artículo se refería al diseño del precinto. Destacamos que algunos diseños de precintos ofrecen protección adicional contra el polvo y la suciedad.
Si planea realizar un llenado aséptico, deberá ir un paso más allá y utilizar un cierre RTU (listo para usar). En esta categoría, puede considerar un precinto de aluminio esterilizado, como los precintos West CCS. Estos cuentan con un disco Flip Off de plástico para protección y evidencia de manipulación, y se suministran limpios y certificados como esterilizados.
Alternativamente, los tapones de vial de ajuste a presión, como el tapón RayDyLyo®, también están disponibles estériles y listos para usar.
Opciones RTU como estas son especialmente recomendables a la luz de las recientes actualizaciones del Anexo 1 de las GMP.
En conclusión
Seleccionar el precinto o tapón de vial adecuado para el envasado de medicamentos parenterales es crucial para garantizar la seguridad del producto, su integridad y el cumplimiento normativo. Comprender cómo trabajan juntos el vial, el tapón y el cierre secundario le ayudará a evitar problemas innecesarios en el futuro.
Las consideraciones incluyen CCI, cumplimiento normativo, equipos de engarzado y si requiere esterilidad. Los cierres listos para usar ofrecen tranquilidad y cumplimiento con los estándares GMP en evolución. Estos incluyen precintos de aluminio esterilizados y tapones de vial estériles de ajuste a presión.
Al considerar cuidadosamente cada aspecto de la selección del precinto o tapón de vial, las empresas farmacéuticas pueden contribuir al éxito y la seguridad general de sus productos parenterales, alineándose con el compromiso de excelencia de Adelphi en el envasado farmacéutico.
Aunque hemos dedicado esta serie a los medicamentos parenterales envasados en un vial sellado para su administración posterior mediante aguja, el mismo principio se aplica a todo el desarrollo de medicamentos. Debe considerar el envasado como un elemento clave de su oferta farmacéutica. En resumen, dele la consideración adecuada desde el primer día.
