Überlegungen zu Anhang 1 für die Pharmabranche

Was ist Anhang 1?

Anhang 1 ist ein Regelwerk für die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), die 1971 eingereicht wurde, damit Hersteller sowohl einen Leitfaden als auch eine Zertifizierung für die Herstellung von Produkten in sicheren und sterilen Umgebungen erhalten. Dieses Regelwerk betrifft die Herstellung steriler Produkte, die Klassifikation von Reinräumen sowie die Überwachung und die Arbeitsbekleidung von Personal. Anhang 1 dient außerdem als Ergänzung für die Herstellung anderer Produkte, bei denen die Verringerung von Kontaminationen für notwendig erachtet wird.

Im August 2023 wurde Anhang 1 überarbeitet und erneut eingereicht, um den neuen Vorschriften und Verfahren der ISO Rechnung zu tragen. Dies löste eine branchenweite Debatte darüber aus, welchen Einfluss der Anhang auf künftige Verfahren hat und welche finanziellen Auswirkungen er bei Projekten kleineren Umfangs hat. Dennoch gibt es Bereiche, die einen Interpretationsspielraum lassen. Nach der vorherigen Überarbeitung im Jahr 2008 lässt sich durchaus sagen, dass mehrere der neuen Änderungen von Anhang 1 deutliche Auswirkungen auf die Art und Weise der Herstellung steriler Produkte haben werden. Insgesamt dient Anhang 1 dazu, Hersteller mit der notwendigen Validierung und Zertifizierung für den Nachweis auszustatten, dass sie Verfahrensprotokolle einhalten und in Einklang mit Branchenerwartungen agieren. In diesem Artikel liegt das Augenmerk darauf, wie sich Anhang 1 künftig auf pharmazeutische Hersteller auswirken wird und wie die Wahl der Primärverpackung den Weg zur Einhaltung der Vorgaben ebnen könnte.

Wie wirkt sich Anhang 1 auf die Pharmabranche aus?

Obwohl die Änderung von Anhang 1 viel diskutiert wurde, erfolgt sie in einem entscheidenden Moment für die Pharma- und Biotechbranche. Mit den sich ständig weiter entwickelnden Fortschritten in der Medizin und dem Wachstum neuer Bereiche wie Biotech und Kernmedizin werden mit den neuesten Aktualisierungen von Anhang 1 sowohl ein dringlich notwendiger Leitfaden als auch unerlässliche Sicherheitsverfahren vorgelegt, die den Pharmaunternehmen, Patienten und Patientinnen dienen und sie schützen.

- Media Fill: Bei diesem, auch als aseptische Prozesssimulation (APS) bekannten Verfahren, wird eine aus bestimmten Chemikalien bestehende Flüssigkeit dazu verwendet, alle Seiten und Bereiche eines sterilen Behälters auszufüllen unddarin versiegelt zu werden. Der Behälter wird dann über einen Zeitraum inkubiert und untersucht, um festzustellen, ob das Produkt während des aseptischen Verfahrens kontaminiert wurde. Mit Anhang 1 ist dieses Verfahren nun Pflicht, nicht nur für Präparate auf flüssiger Basis, sondern auch für nicht gefilterte Formulierungen, sterile Pulver und lyophilisierte (gefriergetrocknete) Produkte.

- Reinräume (Partikel): Anhang 1 schreibt nun vor, dass Reinraumpartikel hinunter bis zu 5,0 – 0,5 Mikrometer überwacht werden müssen.

- Barrieretechnologien: Dies umfasst Geräte wie Isolatoren, Filterstaubsauger und Restricted Access Barrier Systeme (RABS), die jetzt für den geeigneten Schutz bei der Bereitstellung einer stabilen Grad-A-Umgebung notwendig sind.

- Desinfektion: Nach Anhang 1 ist es nun obligatorisch, sowohl die Nach- als auch die Vorproduktion zu dokumentieren und häufig zu reinigen, um ein überdurchschnittliches Niveau der Kontaminationskontrolle zu erreichen. Das Verfahren muss überwacht und später im Rahmen des Regelwerks validiert werden, um die vollständige Einhaltung der neuen Regulierung zu gewährleisten.

Mit den obigen Aktualisierungen müssen strengere Verfahren eingehalten werden, was möglicherweise zusätzliche Investitionen in neue Geräte erfordert, womit kleinere Arzneimittelhersteller finanziell überfordert sein könnten. Dies könnte Hersteller zur Auslagerung bestimmter Verfahren zwingen, damit die Vorgaben in GMP-Anhang 1 und die Vorschriften der ISO11737 eingehalten werden.

Auswirkungen von Anhang 1 mindern

Die neuen Vorschriften stellen eine Herausforderungen für Projekte kleineren Umfangs dar. Noch mehr gründliche Verfahren, zusätzliches Personal und die Investition in geeignete Ausrüstung könnten als unüberwindliche Hürden erscheinen, aber es gibt Lösungen, um den Weg zur Einhaltung der Vorgaben zu ebnen.

Gebrauchsfertige Bestandteile für Primärverpackungen erleichtern Herstellern die Einhaltung der Leitlinien von Anhang 1 ohne Kopfzerbrechen. Durchstechflaschen (Vials) und Stopfen können steril und gebrauchsfertig in einer aseptischen Umgebung geliefert werden. Dies ist eine kostengünstige Alternative zur Sterilisation der Verpackung vor Ort. RTU-Durchstechflaschen und Stopfen werden mit vollständigem Sterilitätszertifikat geliefert, sie entsprechen den branchenweiten Vorschriften und sind eine großartige Lösung für Projekte, bei denen die Ressourcen die Sterilisierung vor Ort nicht zulassen. Ein Beispiel für sterile RTU-Durchstechflaschen sind die SCHOTT adaptiQ® Fläschchen, die in einer Auswahl an Sekundärverpackungsformaten, sauber, steril und pyrogenfrei gelliefert wird. Die sterilen Durchstechflaschen vom Typ AdaptiQ® können entweder manuell oder in einer Reihe neuer bzw. bereits vorhandener Füll- und Verschlussstraßen verarbeitet werden. Gummistopfen können ebenfalls steril und gebrauchsfertig für den Einsatz bei aseptischen Herstellungsverfahren geliefert werden, wie beispielsweise NovaPure® Gummistopfen von West.

Weitere Informationen zu den adaptiQ® Durchstechflaschen von SCHOTT oder den NovaPure Gummistopfen von West erhalten Sie von unserem Team, das Ihnen gern mit weltweit fachkundigem, technischem Rat und Support zur Seite steht.

Zusammenfassung, warum die Überarbeitungen in Anhang 1 trotz ihrer Auswirkungen auf die Pharmabranche insgesamt eine gute Maßnahme sind

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die jüngsten Überarbeitungen von Anhang 1 die sich entwickelnde Landschaft der Pharmabranche widerspiegeln und in einer Zeit der verstärkten Rechenschaftspflicht der Hersteller den Schwerpunkt auf Sicherheit und Sterilität legen. Auch wenn diese Änderungen mit Herausforderungen verbunden sind, stellen Alternativen wie sterile RTU-Durchstechflaschen praktische Lösungen für pharmazeutische Forschungsprojekte dar, verringern die finanzielle Belastung und gewährleisten die Einhaltung der aktualisierten Vorschriften.

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